2019年10月14日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》。
《通告》中明確規(guī)定：自2020年10月1日起，第一批生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI；在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的最小銷售單元、更高級(jí)別包裝標(biāo)識(shí)以及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。
那么，到底什么是UDI呢？
談到UDI，也許很多人會(huì)覺得這是一個(gè)比較陌生的詞匯，但如果了解了它的具體含義，便會(huì)發(fā)現(xiàn)原來它與我們的日常生活息息相關(guān)。簡單來說，UDI就是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification），是目前國際醫(yī)療器械質(zhì)量追溯的統(tǒng)一通行標(biāo)識(shí)。據(jù)專業(yè)人士介紹，UDI就類似于商品的條形碼，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成，會(huì)附載在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上。并且，它的前部分區(qū)分的是企業(yè)的基本信息，包括包裝信息等，后部分則是企業(yè)生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)信息，記錄了全流程的管理。
可以說，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI一旦推行，就能夠很大程度地規(guī)避高風(fēng)險(xiǎn)、不合規(guī)的醫(yī)療器械，從源頭減少醫(yī)療事故的發(fā)生；另外，更能幫助各大企業(yè)在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)迅速追溯到產(chǎn)品各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的信息，進(jìn)行及時(shí)召回等。也正是為了助力醫(yī)療器械UDI的全面推行，專注條碼設(shè)備領(lǐng)域多年的高賦碼引進(jìn)德國先進(jìn)技術(shù)，在多年行業(yè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的前提下，針對(duì)性打造出了集智能化、效率化和自動(dòng)化為一體的醫(yī)療器械UDI解決方案。
專業(yè)技術(shù)塑造品質(zhì)化設(shè)備
技術(shù)融為品質(zhì)，品質(zhì)成就口碑。依據(jù)眾多醫(yī)藥、醫(yī)療器械客戶在具體生產(chǎn)與包裝中對(duì)器械精密識(shí)別的需求，高賦碼旗下的資深設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)不斷創(chuàng)新與完善，先后研發(fā)出了高速讀碼器、CO2激光打碼機(jī)、噴碼機(jī)、德國CAB系列熱轉(zhuǎn)印打印機(jī)、CCD全自動(dòng)智能在線貼標(biāo)機(jī)等高品質(zhì)設(shè)備，并且能夠以高清、快速、穩(wěn)定性強(qiáng)、永久性好的特色貼標(biāo)方案，滿足企業(yè)關(guān)于醫(yī)療器械一級(jí)最小包裝、二級(jí)外箱標(biāo)識(shí)以及三級(jí)碼垛的自動(dòng)化需求。
一站式方案契合多元需求
不僅如此，除了能為企業(yè)打造出全自動(dòng)化的UDI生產(chǎn)線，高賦碼還在服務(wù)水平層面展示出了自身的專業(yè)態(tài)度?？紤]到部分企業(yè)可能對(duì)醫(yī)療器械UDI存在理念空白或缺失，高賦碼還貼心的為客戶配備了高新技術(shù)人員組成的團(tuán)隊(duì)，一對(duì)一提供UDI實(shí)施培訓(xùn)資料，并進(jìn)行從注冊(cè)到申報(bào)成功的全流程指導(dǎo)；同時(shí)，還可以根據(jù)企業(yè)情況為其制定自動(dòng)化賦碼解決方案?？梢哉f，選擇了高賦碼的UDI解決方案，企業(yè)能夠省去不必要的人力與物力成本，自此輕松掌控醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，優(yōu)化全套管理程序。
總而言之，在醫(yī)療器械領(lǐng)域愈加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的大前提下，各大企業(yè)在生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)也必然面臨著不斷革新，不斷精簡優(yōu)化的重大挑戰(zhàn)。而高賦碼，則是通過高品質(zhì)、多元化的高端條碼設(shè)備帶領(lǐng)企業(yè)構(gòu)建自動(dòng)化UDI標(biāo)刻服務(wù)方案，從而幫助企業(yè)達(dá)到高效、高標(biāo)準(zhǔn)、高安全性的可持續(xù)發(fā)展。
