醫(yī)療器械唯一標識（uniquedeviceidentfication，UDI）是被全球醫(yī)療器械監(jiān)管部門廣泛采用的監(jiān)管方式，它致力于將醫(yī)療器械進行統(tǒng)一賦碼，精準識別每一件醫(yī)療器械產品，從而保證質量。目前我國也正在推進實施UDI，已在各地區(qū)開展試點工作。
1、生產環(huán)節(jié)
生產環(huán)節(jié)是醫(yī)療器械全生命周期的開始，許多企業(yè)選擇建立自己的編碼數據庫系統(tǒng)，用以識別企業(yè)生產的醫(yī)療器械。這使得編碼標準從源頭開始就不統(tǒng)一，各環(huán)節(jié)信息閉塞，形成“數據孤島”，很難在追溯過程中找到醫(yī)療器械的責任主體。
UDI系統(tǒng)以制度化、標準化推行統(tǒng)一編碼體系，從源頭進行標準化管理。涉及到生產過程、包裝過程、運輸過程、銷售過程、人員培訓等方面，有助于企業(yè)打通內部的供應鏈，使各環(huán)節(jié)數據共享且能進行快速整合，方便企業(yè)進行戰(zhàn)略調整，實現效益最大化。
2、流通環(huán)節(jié)
在流通過程中，醫(yī)療器械的管理存在許多問題。如編碼標準不統(tǒng)一，經營企業(yè)不能識別醫(yī)療器械制造商的自制編碼，甚至需要再次自制編碼，導致工作量和運營成本提高；在訂單管理、倉儲、運輸等環(huán)節(jié)的轉換可能導致器械信息的遺漏；訂單環(huán)節(jié)更新慢等等。
UDI從醫(yī)療器械源頭進行規(guī)范，統(tǒng)一標準進行編碼，方便追溯，使經營企業(yè)可快速識別醫(yī)療器械產品的UDI，方便對倉儲、訂單管理、運輸等環(huán)節(jié)進行管理。
3、使用環(huán)節(jié)
通過UDI，人們不需要通過復雜的渠道獲取信息，僅通過掃碼即可獲得產品詳細信息，提高了用械安全，有利于提高群眾信任度。實行UDI不僅有利于降低運營成本，實現信息的共享和交換，也會使管理過程中的問題得到有效解決，實現降本增效的目的。
4、監(jiān)管環(huán)節(jié)
UDI可以在監(jiān)管中更快速、準確地識別醫(yī)療器械不良事件，并做出判斷，更精準地追溯并召回有缺陷的醫(yī)療器械。人民群眾的監(jiān)管也會變得更加簡單，配合政府共同監(jiān)管，由被動監(jiān)管轉變成主動監(jiān)管，降低了監(jiān)管成本，提高了工作效率，使監(jiān)管環(huán)節(jié)變得更透明。
