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中國(guó)醫(yī)療器械統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的初衷
日期:2021-01-15 來(lái)源:dggf0769.com 點(diǎn)擊:

從現(xiàn)在《規(guī)則》來(lái)看以及我前后了解的一些情況,我認(rèn)為國(guó)家藥品監(jiān)督總局(NMPA)開(kāi)展醫(yī)療器械統(tǒng)一編碼是站在非常良好的角度上希望建立中國(guó)醫(yī)療器械乃至醫(yī)療產(chǎn)品的統(tǒng)一公開(kāi)的數(shù)據(jù)集合,讓我們的國(guó)家可以在規(guī)范化數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上治理醫(yī)療器械的生產(chǎn)、運(yùn)輸何使用,是一件利國(guó)利民的好事。并且從現(xiàn)在的《規(guī)則》來(lái)看,在當(dāng)初的制定過(guò)程中國(guó)家藥品監(jiān)督總局(NMPA)也是費(fèi)了相當(dāng)?shù)男难?/p>

第一,我認(rèn)為國(guó)家藥品監(jiān)督總局(NMPA)選擇三家的初衷是為了減低企業(yè)的應(yīng)用成本,避免壟斷和暴利的產(chǎn)生。

第二,基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。這三家的方案其實(shí)不管是本來(lái)就是也好(比如GS1),還是沒(méi)做對(duì)也好(中關(guān)村二維碼)還是模仿也好(阿里健康)都是基于國(guó)際相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始的。而這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)就是ISO/IEC 15459 自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)——唯一標(biāo)識(shí)。別管這三家用沒(méi)用對(duì),國(guó)家藥品監(jiān)督總局(NMPA)是希望中國(guó)的醫(yī)療器械編碼一定要和國(guó)際接軌。畢竟醫(yī)療器械的供應(yīng)鏈(生產(chǎn)、制造、物流、銷售)往往是涉及多國(guó)的,就拿這次疫情來(lái)看這是如此,與國(guó)際接軌才能讓其他國(guó)家正規(guī)的好的醫(yī)療器械可以為我國(guó)國(guó)民所用,避免投機(jī)倒把、囤積居奇、造假仿冒等情況;另外也是為中國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)留好了出口的這扇門,希望中國(guó)產(chǎn)品走向美國(guó)、歐盟這些醫(yī)療器械、醫(yī)療產(chǎn)品使用大國(guó)可以走的更順、走的更好,避免國(guó)內(nèi)一套、國(guó)外一套,企業(yè)需要重復(fù)建設(shè)信息系統(tǒng)的感概。

?同時(shí),也為未來(lái)容納更多的符合我國(guó)法律且符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO/IEC 15459 )的發(fā)碼機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入奠定了前期的基礎(chǔ)。比如最近負(fù)責(zé)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析平臺(tái)的中國(guó)信息通信研究院也獲得了15459的發(fā)號(hào)權(quán)。相信國(guó)家藥品監(jiān)督總局(NMPA)也會(huì)讓更多的合規(guī)可入的機(jī)構(gòu)加入到為中國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)體系中來(lái)。

最后,遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也可以考察,現(xiàn)在雖然不符合,但有標(biāo)桿有別人的經(jīng)驗(yàn),就可以開(kāi)展優(yōu)勝劣汰機(jī)制考察和退出機(jī)制,以市場(chǎng)和標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)醫(yī)療器械編碼標(biāo)識(shí)的規(guī)范性和競(jìng)爭(zhēng)性,更好的為醫(yī)療企業(yè)服務(wù)而不是為發(fā)碼機(jī)構(gòu)的利益服務(wù)。

 

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