2021年2月9日，國務(wù)院發(fā)布第749號令，正式公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。
醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴(yán)格的監(jiān)管。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》將強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。
