UDI簡單理解就是一串編碼，當(dāng)然編碼規(guī)則應(yīng)當(dāng)符合一定的標(biāo)注。編碼規(guī)則有多種格式。
X為字母數(shù)字字符，N為數(shù)字。（編碼規(guī)則詳見GB/T 16986-2018 _應(yīng)用標(biāo)識(shí)符）（基于商品條碼（GS1）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施指南-中國物品編碼中心）
UDI數(shù)據(jù)載體有哪些形式和要求？
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維碼或者二維碼。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十一條）
UDI的一個(gè)主要目的就是實(shí)現(xiàn)可塑性。即這個(gè)醫(yī)療器械的在生產(chǎn)，銷售和使用過程的所有信息的跟蹤。比如，生產(chǎn)企業(yè)名稱，生產(chǎn)時(shí)間，裝配時(shí)間，發(fā)貨時(shí)間，以及使用者信息，都可以通過這個(gè)UID進(jìn)行管理。
UID的使用將實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全鏈條的。一旦產(chǎn)品出現(xiàn)故障和和安全隱患信息，能夠高效解決問題和召回產(chǎn)品。更有助于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的安全高效監(jiān)管。
我國實(shí)行UID政策是近5，6年的事。還沒有全面展開，開始的時(shí)候主要是從高值耗材入手，通過選取部分等重點(diǎn)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，以心臟、顱腦植入物、假體類等高風(fēng)險(xiǎn)植（介）入類醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種，同時(shí)覆蓋不同種類的典型產(chǎn)品。
2022年《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、都有明確指出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家要求進(jìn)行醫(yī)療器械唯一管理。
